“助力企业 共渡难关”——苏大放医必赢国际437官方工作简报

2020年第16期（总第16期）

必赢国际437官方主办      2020年8月22日

放射医学与防护国家重点实验室助力企业发展

——新型介入防护手套的研发和推广

一、研发背景

介入诊疗已经成为临床医学的重要治疗手段，尤其是急性心脑血管疾病的治疗和肿瘤的治疗，仅在我国每年开展的冠心病的介入手术就超过90万例。然而，在进行临床介入诊断和治疗时，无法进行隔室操作，工作人员必须进入到机房进行操作，身体直接暴露于X射线散射场，其中，身体的躯干部、脑部、眼睛、甲状腺和下肢，都有合适的屏蔽防护技术和防护器具，如铅屏蔽服、铅眼镜等等。但是在进行精细的介入手术时，前肢和手部甚至直接暴露于X射线直射场，却无法穿戴厚重的普通铅防护手套进行操作，但又没有辐射防护性能和价格合适的国产无铅、无菌介入防护手套供应，少数进口的医疗器械一类无铅防护手套，无法进行无菌手术操作，且每副达到1600-2000元，无法普遍使用。因此我国原来执行的《医用 X 射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）仅规定在介入手术时可以选配前手套，这是一种折中的无奈选择，其结果是我国从事介入诊疗的医务人员手部皮肤受到的电离剂量普遍较高，部分工作年限较长的医务人员的手部皮肤出现慢性放射损伤，直至发生皮肤肿瘤，严重影响他们的身心健康。因此，国家迫切需要研发并向市场供应具有良好防护能力价格低廉、无铅、无菌、柔顺、较薄、可进行精细操作的一次性使用无菌介入防护手套（二类医疗器械）。

二、助力企业发展

苏州大学放射医学与防护国家重点实验室许玉杰教授团队在系统研究各类防护材料辐射防护特性和交联成型的基础上，发明了新型防护手套技术和制作方法，获得国家发明专利，可用于介入治疗时放射性工作人员的手部皮肤的防护。通过成果转化，与苏州嘉乐威企业发展有限公司进行有效合作，研制成功了新型介入治疗辐射防护手套，能够降低临床介入诊疗人员手部皮肤的吸收剂量50%以上（超过0.025mmPb），同时又能满足他们手术时的精细操作要求。经过苏州大学附属第一医院、苏州市立医院（本部和东区）临床试用和改进，该手套已经获得国家二类医疗器械注册证书。该新型介入防护手套是我国第一个也是目前唯一一个获得二类医疗器械证书的一次性使用无铅、无菌介入防护手套，并且通过了欧洲CE认证和美国FDA注册。

由于新型介入防护手套具有良好的防护性能、无铅、较薄且具有良好的柔顺性和伸展性，非常适合介入手术时的精细操作，同时其价格也显著下降到每副300元左右，值得并能够在临床上推广应用，国家卫生健康委员会在2020年4月正式修订并发布新的国家职业健康标准《放射诊断放射防护要求》（GBZ130-2020），明确规定开展介入手术时，必须佩戴介入防护手套，制定了介入防护手套的标准，并且鼓励选用无铅材料制备的介入防护手套。我们研制的手套能够完全符合新标准的要求，并且价格仅为进口产品的约六分之一甚至更低，容易在国内外推广，不仅有利于介入医务人员的辐射防护和职业健康，也为企业获得了一个巨大的潜在市场，保守估计，如果每年能够生产并售出500万副，其产值将达到15亿元。

为助力企业发展和推广新型介入手套的应用，我们还进行了进一步的工作。首先是在手套的质量控制方面，尤其的辐射防护性能的质量控制方面，鉴于公司缺少辐射防护与辐射剂量检测的设备、人才，重点实验室为企业组建质控小组，建立企业生产标准，并合作进行辐射防护效果的剂量检测和质量控制，确保质量。第二是进一步加快产品的临床应用研究和使用推广工作，尤其在疫情期间，多次召开临床应用研讨会，并与国内几个主要临床医学中心合作开展临床应用研究，以改进手套工艺，促进产品升级。第三是多次举行产品的临床应用推广会议，与临床介入医学专家协同合作，促进产品的推广，造福广大介入医务人员。第四是开展更新一代柔性有机辐射防护材料的基础和实验研究，为我们的辐射防护手套、其他辐射防护器具的升级换代做好先期工作。第五是在企业建立了院士工作站，由柴之芳院士组建科研团队，产学研合作，提高企业自身研发能力，直接服务于企业的技术和产业升级。第六是对企业工作人员进行辐射防护知识、国家辐射防护标准的宣贯，促进医务人员的防护意识和防护水平的提升。